Molemmissa tapauksissa viranomaiset totesivat, että yrityksillä ei ollut tarvittavia toimilupia.
Terveys- ja hygieniavaatimusten tarkastusten yhteydessä kansallinen lääke-, elintarvike- ja lääketieteellisen teknologian virasto (ANMAT) sulki virallisesti apteekin, kun se havaitsi, että apteekki oli toiminut ilman lupaa kahdeksan vuoden ajan. Samalla tavalla se määräsi laboratorion suljettavaksi havaittujen rikkomusten vuoksi.
Toimenpide koski yrityksiä DIFA Droguería SOCFASA ja laboratoriota Enzimas SA . Molemmat päätökset rekisteröitiin virallisessa lehdessä asetusten 63/2026 ja 66/2026 julkaisemisen jälkeen.
”DIFA DROGUERÍA SOCFASA -yritykselle myönnetty lupa peruutetaan, asia nro 7333 kumotaan päätelmässä esitetyistä syistä”, päätti ANMAT:n johtaja Luis Eduardo Fontana vaadittuaan ”REM:ssä rekisteröidyn todistuksen nro 46265 peruuttamista lakien 7 ja 8 c) kohdan mukaisesti”.
Viranomaisten mukaan apteekilla oli lupa ”tuoda ja viedä lääkkeitä kapseli-, tablettimuodossa ja ei-steriilinä nestemäisenä”. Sertifikaatin ja luvan peruuttamispäätös tehtiin kuitenkin sen vuoksi, että niitä ei ollut päivitetty.
Molemmat yritykset poistettiin rekisteristä hallinnollisten rikkomusten paljastuttua.
”Yritys DIFA DROGUERÍA SOCFASA on rekisteröinyt tämän kansallisen hallinnon lääkereisteriin (REM) ainoan todistuksen nro 46265, jonka voimassaoloaika päättyi 17. kesäkuuta 2017 ja jota ei ole uusittu”, varoitti kansallinen lääkekirja (VNM).
Tämä tarkoitti, että yritys oli toiminut yli kahdeksan vuotta, ylittäen viiden vuoden määräajan, joka oli alun perin myönnetty sertifikaatilla. He korostivat myös, että ”REM-rekisteriin rekisteröityjen sertifikaattien haltijoiden on haettava uudelleenrekisteröintiä kolmenkymmenen (30) päivän kuluessa niiden voimassaoloajan päättymisestä”.
ANMAT päätti ANMAT-laboratorion tapauksessa: ”ENZIMAS SA -yritykselle myönnetty lupa peruutetaan, asia nro 7162 peruutetaan”, kun havaittiin, että sillä ei ollut asianmukaista sertifikaattia.
Huolimatta siitä, että yrityksellä oli lupa toimia ”lääkkeiden maahantuojana ja viejänä sekä saksalaisen yrityksen MUCOS PHARMA GmbH & Co. edustajana”, viranomaiset havaitsivat, että sillä ei ollut REM-rekisteriin rekisteröityjä sertifikaatteja.
Tämän vuoksi viranomaiset totesivat, että lain nro 16463 mukaan kaikki lääketuotteet ”voidaan valmistaa vain terveysviranomaisen ennakkoluvalla ja valvonnassa sen valtuuttamissa yrityksissä ja asianomaisen yliopiston asiantuntijan teknisellä ohjauksella”.
Havaittujen rikkomusten vuoksi Kansallinen lääketieteen instituutti (INAME) hyväksyi luvan peruuttamisen molemmissa tapauksissa. Lisäksi todettiin, että asiaan puuttuivat teknisten tietojen hallintovirasto ja oikeudellisten asioiden hallintovirasto.
Aiemmin ANMAT peruutti 54 argentiinalaisen apteekin luvan harjoittaa toimintaa lainkäyttöalueiden välisessä kauttakulussa osana suunnitelmaa, jonka tavoitteena on parantaa lääketuotteiden turvallisuutta ja jäljitettävyyttä sekä minimoida mahdolliset tulevat terveysriskit.
Tämä menettely, joka koski myös kahta lääkkeiden tuontia ja vientiä harjoittavaa yritystä, vahvistettiin virallisesti tiistaina sen jälkeen, kun oli todettu, että asianmukaista jakelukäytäntöä koskevaa sertifikaattia ei ollut päivitetty ja että joissakin tapauksissa yrityksillä ei ollut voimassa olevaa rekisteröintiä lääkekirjassa (RLP).
Viraston apu koskee pääasiassa Buenos Airesin provinssissa, Buenos Airesin autonomisessa kaupungissa sekä Corrientesissa, Mendozassa, Cordobassa, Saltassa, Chacossa, Misionesissa, Santa Fessä, La Pamassa, San Juanissa, La Riojan, Río Negron ja Tucumánin.
ANMAT:n julkaisemassa luettelossa on muun muassa seuraavat nimet: DROGUERÍA JAVA DE BIOSEGURIDAD ARGENTINA SA, DROGUERÍA URBANA SA, DROGUERÍA MULTIMED SRL, ULTRA PHARMA SA, DROGUERÍA FARMACOM SA, DROGUERÍA BRAYTON FARMACÉUTICA DE ARGENTINA SA, DROGUERÍA EFG FARMA SA, GALENICA SRL ja DROGUERÍA BATIA SRL
ANMAT:n tietojen mukaan lisenssien peruuttaminen johtui yritysten rekisterin säännöllisistä tarkastuksista ja rekisteröinnin puuttumisen vahvistamisesta. Virallisessa asiakirjassa korostettiin myös, että tämän toimenpiteen tarkoituksena on ”suojella kansanterveyttä ja varmistaa, että lisenssin saavat vain ne yritykset, jotka täyttävät asetetut tekniset, ammatilliset ja sääntelyvaatimukset”.
